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回归科学话HIFU(高强度聚焦超声)

牛凤岐   中国科学院声学研究所研究员、国家医疗器械评审专家委员会委员
程  洋   中国科学院声学研究所工程师
朱承纲   中国科学院声学研究所工程师

《中国医疗》2003年第五期

    在近几年来的国内媒体上,“超声聚焦刀”一词的出现率可谓高矣。肿瘤
是当今人类的最可怕杀手之一,当某种新的治疗技术与设备出现时,为了使社会
公众了解并最终接受它,其研制、生产、销售和使用者(医院)从一定的角度和
层面进行宣传无疑是完全必要和正当的。关键在于是否全面、客观、真实、科学。
笔者认为,在对所谓“聚焦刀”的宣传中,有相当部分是不大符合甚至是明显
违背这些原则的。在此特予指出,并期与学术和产业界同道商榷。

一.科学术语不应异化

    众所周知,高强度聚焦超声(high intensity focused ultrasound,缩写
为HIFU)是采用适当手段将超声波聚焦于体内病灶中之微小区域,靶组织吸收声
能转化为热,致其温度上升至65~100℃(国外认为是70~90℃),从而发生瞬
间凝固性坏死的一种无创或微创热消融治疗技术。然而,围绕这一现代科学技术
的结晶,却屡屡派生出向非科学异化的概念和术语。 

    首先说“超声聚焦刀”。按照《现代汉语辞典》中的权威释义,刀是泛指切、
割、削、砍、铡的工具或者“形状像刀的东西”。然而,HIFU治疗肿瘤的原理是
让病理组织发生凝固性坏死,并不像传统手术那样对病灶实施实体切除;超声治
疗头或为单一平面压电晶片加声透镜,或为单一凹面晶片,或为将多个晶片按一
定规律嵌于球冠内侧,发出的声束呈轴对称哑铃形,聚焦形成的焦斑呈稻粒形,
无论实物还是声场,形状无一像刀,将HIFU系统称为“聚焦刀”或“超声刀”简
直不着边际。再者,在国家主管部门制定和发布的医疗器械产品目录中,已经列
有“超声刀”,系指由压电晶片和变幅杆组成的实体装置,由工作频率为数十
KHz的功率源驱动,而且确实用于病灶组织切割。在带有法规性质的同一产品目
录内,竟然出现了难辨真假的两种刀,不是乱套了吗。

    其次是“海扶”这一译称。众所周知,HIFU系国际通用的缩写,如B超那样
采用原文最为恰当,完全没有必要搞什么汉译。可以设想,假如当初非要来个
“民族化”,那就无论是译为“必超”还是“避超”,都是令人无法理解和难
以接受的。

    第三是所谓“生物学焦域”。按照提出者的解释,其具体所指是HIFU一次
照射在靶组织中形成的凝固坏死区。本来,作为与焦斑(focal spot)、热斑(hot 
spot)具有对应和因果关系的成套概念,按其实质称为“热坏死体元(heated 
necrosis element)”或“消融斑(ablated spot)”,或者如国外学术界那样
称为损伤(lesion)均属明白确切,完全不必另取别名。而且,焦斑是物理学的能
量空间分布概念,而消融斑则指的是凝固坏死组织的空间占位,将由物理学词
汇“焦斑”异化的“焦域”一词与“生物学”硬捏在一起,不用说一般社会公众,
即使是专业人士也觉得不知所云和难以苟同。

2.清醒看待“领先”、“首创”

    自2002年8月第二次国际治疗超声会议以来,“中国HIFU技术领先世界三到
五年”、“拔了世界的头筹”等说法在国内媒体上甚是张扬,而且宣称“无论是
中国海扶(HIFU)的研究进展,还是已经取得的临床成果,均领先世界三至五年”。
据引用者称,“领先”一说出自身兼国际声学会议主席、美国声学学会主席、华
盛顿大学应用物理研究所工业与医学超声中心主任的L.Crum教授之口。最近,笔
者有幸看到了这位国际超声权威的原话,其译文为:“我们大家惊奇地发现,在
HIFU的临床应用领域,中国领先了三到五年。”两相比较,差异自明。

    另据报道,2003年6月23~25日在法国里昂召开的第三次国际治疗超声学年
会上发表的70篇文章中,中国占了10.5篇。其具体分布为:

    (1)生物效应与剂量学:6篇中占3.5篇;
    (2)泌尿科应用的临床效果:14篇中占5篇;
    (3)气泡与治疗超声的相互作用:6篇中占1篇;
    (4)基因治疗和用超声增强药物输运:7篇中占1篇;
    (5)基于超声的超声治疗监视:7篇中占0篇;
    (6)超声治疗的非声学方法监视:5篇中占0篇;
    (7)超声治疗建模:8篇中占0篇;
    (8)对血管的影响:6篇中占0篇;
    (9)超声治疗技术:12篇中占0篇。

    不难看出,国内有关HIFU的理工医不同方面、不同层次的研发工作,无论是
广度还是深度,都与国外有明显差距。人家赞扬的“领先”实际上仅限于临床方
面,而且这个“领先”还是沾了管理环境宽松和临床资源丰富的光,不要听了
一声夸赞就自以为已是称霸世界的全能冠军。

    还有一个被媒体大事张扬的提法,是说我国的“聚焦超声刀”是“国际首
创”。这话也有欠准确。应该说,是中国首先推出了商品机,而科研用机则是
人家先有的,要不然早在国人介入之前的大量论文、数据从何而来。

3.“解决了HIFU治疗剂量学问题”岂可妄说

    1997年以来,在国内有关媒体上,经常见到这样的宣传:依靠某种创新的
“焦域理论”,已经“解决了高强度聚焦超声(HIFU)在体内的治疗剂量学这一世
界难题”,甚至已经“使超声波剂量对人有了定量划分”。不知宣传媒体的说
法访自何人,也不知“鉴定专家”们得出此类结论的依据,但笔者敢说,国内外
学术和产业界的真正行家对这样的宣称绝对不会认同。

    超声治疗的剂量学是研究超声声场参数与其产生的生物效应之间的定量关系
的,声场参数既包括声能的时空分布,也包括声压、声强的量值层面,生物效应
则指的是在超声波作用下生物组织发生的状态、功能及结构变化。而欲将二者联
系起来,还必须弄清产生生物效应的确切机制,并在间接物理因子(声学量)、
直接物理因子(热力学或其它量)、生理过程参数与反映生物效应的参数之间建立
起定量的关系。但是,由于HIFU在多个方面的特殊性,以往的许多概念、定义、
参数乃至测量方法和测量手段都不再适用,称其为“世界难题”或许并不为过。
但毫无疑问,其解决自然亦非轻而易举。

    据笔者所知,国内确有人士在关注这一课题。但文献检索表明,自1990年至
今,真正直面这一难题且拿出有水准理论和实验研究结果的,都是国外单位和人
士。其工作进展包括:

    (1)题为《超声—聚焦换能器—发射场的定义与测量方法》的IEC(国际电工
委员会)文件通过审定,成为正式国际标准。

    (2)提出以半声压最大值包络范围内(-6dB声束面积)空间平均声强代替空间
峰值声强作为HIFU的专用参数,并提出了相应的测量方法。该工作已被美国FDA
器械与辐射卫生中心专家收入1999年的综述报告。

    (3)提出了致损速率(lesioning rate)与声强、靶点(焦斑)所在深度、途经
组织声衰减系数、靶组织吸声系数—密度—比热、环境温度、损伤阈值温度的关
系式。

    (4)提出了损伤(消融斑)直径与实地(in situ)-6dB声束直径、致损速率、超
声能量累积速率、血流灌注、热扩散、靶组织密度、照射时间等的关系式。

    (5)提出了损伤(消融斑)长度与实地-6dB声束长度、致损速率、超声能量累
积速率、血流灌注、热扩散、靶组织密度、照射时间等的关系式。

    (6)定量讨论了聚焦超声外科的频率优化选择。

    如此等等。

    而反观国内,直至2002年编著出版的超声治疗学专著中,其有关HIFU治疗剂
量学的内容,尚不能与国外1994年所发表论文的水准相比。既为“世界难题”,
“解决了”三字岂可轻言。

4.无创测温要求不应“软化”

    在国内HIFU研发的先行者中,一直有人宣称:由于受热凝固坏死前后靶组织
的声学特性有变,且治疗过程中有B超图像监视,这就软化了实时测温的要求。
但此话只是貌似有理,实际上经不住推敲。行家们知道:

    (1)组织的声学特性包括声速、特性阻抗、衰减系数、背向散射系数乃至非
线性参数,且组织一般不是均匀各向同性体,灰阶图像是它们与扫描仪器特性和
耦合因素的综合表现,仅凭目测灰阶改变无法确定焦斑处温度和热变性程度。

    (2)HIFU的治疗作用,虽然起于高强声场的照射,但导致组织凝固坏死的直
接物理因子却是热能,表征消融区阈值界限的是温度,不测温就无法知道究竟是
“欠火”、“恰好”还是“过烧”。“欠火”则不能称有效,“过烧”则影响以
后的吸收,都应该属于临床禁忌。

    实际上,在发达国家开展HIFU研发的有关团体和单位,从来没有否定和放弃
关于实时非介入性测温的研究和实践。迄今为止,比较成熟但成本偏高的是利用
磁共振成像(RMI)中弛豫时间、质子谐振频率或扩散系数的变化,而被认为成本
较低的超声法尚在研究中,主要是寄希望于依频性衰减分析、背向散射功率以及
声速和热膨胀等因素。

应该说,以上所述仅是国内HIFU发展中的一部分问题,但笔者认为已足够威协其
健康,特予指出并希望唤起主管部门、学术和产业界同道乃至广大国人的警觉,
不搞自我炒作,也不为媒体的炒作渲染所迷,真正塌下心来,戮力同心,将有关
HIFU的工作做深做细,使之真正成为具有自身特点的治病救命手段,以造福于中
华民族乃至整个人类。 

(XYS20030927)

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